薬剤師の気ままブログ

精神科門前の管理薬剤師。勉強したことの備忘録(薬や病気)やたまに趣味などについて気の向くままに書いていきます。

アリピプラゾール錠1mgの後発品が販売開始に

2022年6月17日にアリピプラゾール錠1mg「サワイ」の薬価基準収載、販売開始が発表されました。製造販売承認は2022年2月15日に取得していたようですが、恥ずかしながら把握していませんでした。

当該薬品の発売について色々と思うところを書いていきます。

 

 

後発品変更率への影響

1mgの後発品は今まで存在していなかったため、先発品のエビリファイ1mgは後発医薬品の数量シェアの計算式に組み込まれていませんでした。

ですが今回新たにジェネリックが販売されることとなったため、エビリファイは「後発医薬品のある先発医薬品」へ区分が変更されることとなり、計算式に含まれることとなりました。

具体的には、下記計算式の後発医薬品のある先発医薬品の数量【2】に組み込まれる形となり、分母が増加します。

 

診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品【3】÷(後発医薬品のある先発医薬品の数量【2】+診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品【3】)

 

新しく発売された後発品の数量(分子)は発売日から計算に入りますが、その先発品が「後発医薬品のある先発医薬品」の区分となるのはその翌月からとなります。よってエビリファイの影響が出るのは2022年7月からとなります。

 

アリピプラゾールの1mgは統合失調症うつ状態の賦活にも用いられますが、やっぱりなんといっても小児への処方が多いです。

私の勤務地域では小児の保険調剤が無料となっています。自己負担がない場合の先発品の希望は体感的にかなり多いように思います。こどもへの医療費の補助は良いと思うのですが、「自分の支払いには関係ないから先発で」というケースも多く見られ、その負の側面も感じるところです。

ということで、エビリファイ1mgのジェネリックが発売されることにより後発品変更率は下がる可能性が高いです。経営的にはかなり痛いです。

 

安定供給できるのか?

上記の経営的な理由により、全国の病院と薬局がアリピプラゾール錠1mg「サワイ」を買い漁る事態が想定されます。

エビリファイとそのジェネリックは用途特許の関係で適応が異なるため後発品への変更を行いにくい薬ですが、なんと1mg「サワイ」は適応も同じとのこと。需要はかなり高いものと思われます。

小林化工の問題から始まり、今や先発品、後発品に関わらず、指定した薬が当たり前に手に入る時代ではなくなってしまいました。

アリピプラゾール1mgのジェネリックは今のところ沢井だけですが、1社で日本全国の需要をカバーできるのでしょうか。発売した途端に出荷調整とかしんどいことは避けていただきたい。昨今の医薬品の在庫管理は本当に負担が大きいんです。

 

なぜ沢井だけ先発品と適応が一緒?

エビリファイジェネリック、各社アリピプラゾールは適応の虫食い状態が続いていますが、なぜ沢井だけ適応が一致しているのでしょうか。

エビリファイの適応である「うつ病うつ状態」「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」については他社メーカーか特許無効(出願された発明が新規性、進歩性等に欠如しているにもかかわらず、誤って特許された場合、そのような特許を無効にすること)を請求していますが、その主張は退けられており、用途特許は保護されている状態です。

双極性障害における躁症状」については特許の一部無効の主張が認められたため、各社ジェネリックの適応は現在「統合失調症」「双極性障害における躁症状」となっています。

沢井が「うつ病うつ状態」「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」の効能を追加できている理由は不明ですが、1mgの販売が開始となった結果より、事前に大塚製薬からの許諾を得ているものと思われます。

いずれにせよ、現場としてはやや厄介な事態となっています。